Zustimmungsgesetz

Abkommen
über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Medizinprodukten

Das Land Baden-Württemberg,
der Freistaat Bayern,
das Land Berlin,
das Land Brandenburg,
die Freie Hansestadt Bremen,
die Freie und Hansestadt Hamburg,
das Land Hessen,
das Land Mecklenburg-Vorpommern,
das Land Niedersachsen,
das Land Nordrhein-Westfalen,
das Land Rheinland-Pfalz,
das Saarland,
der Freistaat Sachsen,
das Land Sachsen-Anhalt,
das Land Schleswig-Holstein,
der Freistaat Thüringen
– nachstehend „Länder“ genannt –

schließen, vorbehaltlich der etwa erforderlichen Zustimmung ihrer gesetzgebenden Körperschaften, nachstehendes Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten:

Artikel 1
Allgemeines

Das Land Nordrhein-Westfalen errichtet die Ze ntralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) als eine dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen unterstehende Einrichtung in Bonn.

Artikel 2
Aufgaben

(1) Die ZLG soll ausschließlich solche Aufgaben übernehmen, die durch kostendeckende Gebühren oder gegen Kostenerstattung erledigt werden können.

(2) Die Tätigkeit der ZLG hat zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichen Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nicht energetisch betriebene Medizinprodukte,
2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,
3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika,
4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für energetisch betriebene Medizinprodukte,
5. Überwachung der akkreditierten Stellen,
6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind und
7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall.

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen und nimmt an dem Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union teil.

Artikel 3
Beirat

(1) Zur Beratung der ZLG sowie als Instrument zur Mitwirkung der Länder wird ein Beirat eingerichtet.

(2) Jedes Land entsendet ein Mitglied in den Beirat. Das Beiratsmitglied wird von dem für den Gesundheitsschutz zuständigen Ministerium bestellt.

(3) Der Beirat ist über die Tätigkeit der ZLG zu informieren. Zu diesem Zweck erstellt die ZLG spätestens bis zum 31. März des laufenden Jahres einen Jahresbericht über das Vorjahr. Auf Verlangen sind dem Beirat Unterlagen unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verfügung zu stellen.

(4) Der Beirat erarbeitet Richtlinien für die Tätigkeit der ZLG. Die ZLG legt diese Richtlinien ihrer Tätigkeit zugrunde.

(5) Der von der ZLG erstellte Haushaltsentwurf wird vom Beirat vorberaten.

(6) Jedes Mitglied des Beirates hat eine Stimme. Der Beirat ist beschlußfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Er faßt seine Beschlüsse mit einfacher Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit gilt der Antrag als abgelehnt.

(7) Die Bundesministerien haben ein Gast- und Rederecht, soweit ihre fachspezifischen Belange berührt sind.

(8) Eine schriftliche Beschlußfassung ist möglich, wenn nicht mehr als drei Mitglieder widerspechen; Absatz 6 gilt entsprechend.

(9) Der Beirat wählt aus seiner Mitte ein Mitglied, das für die Dauer von zwei Jahren den Vorsitz führt. Ebenfalls durch Wahl wird eine Person bestimmt, die die Stellvertretung wahrnimmt. Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung.

(10) Der Beirat tritt mindestens einmal jährlich zu einer ordentlichen Sitzung zusammen. Auf Antrag von mindestens drei Mitgliedern muß er zu einer außerordentlichen Sitzung zusammentreten. Das vorsitzführende Mitglied beruft die Sitzung ein und leitet sie; die Tagesordnung wird von ihm aufgestellt.

Protokollnotiz zu Artikel 3 des Abkommens:
Der Beirat soll zu gegebener Zeit prüfen und gegenüber der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) und der Finanzministerkonferenz (FMK) eine empfehlende Stellungnahme darüber abgeben, zu welchem Zeitpunkt und unter welchen Voraussetzungen die ZLG durch Änderung des Abkommens in die Rechtsform einer Anstalt des öffentlichen Rechts übergeführt werden soll.

Artikel 4
Sektorkomitees

Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorkomitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforderungen mitzuwirken, die an Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen zu stellen sind. Den Sektorkomitees können Sachverständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen der Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Verbraucherverbänden angehören.

Artikel 5
Finanzierung

(1) Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit kostendeckende Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des nordrhein-westfälischen Verwaltungsgebührengesetzes.

(2) Der dadurch nicht gedeckte Finanzbedarf für sämtliche entstandenen Kosten, insbesondere für die Einrichtung, Unterhaltung, Inanspruchnahme allgemeiner Dienste sowie Personal- und Ruhestandskosten wird zwischen den Ländern aufgeteilt. Das Sitzland trägt vorweg eine Sitzlandquote. Diese beträgt zehn vom Hundert des ungedeckten Finanzbedarfs. Der vom Beirat vorberatene Haushaltsentwurf bedarf ab dem Haushalt 1994 der Zustimmung der Finanzministerinnen und -minister und Finanzsenatorinnen und -senatoren der Länder mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Stimmen. Das Sitzland verpflichtet sich, den Haushalt der ZLG entsprechend dem Beschluß der Finanzministerinnen und -minister und Finanzsenatorinnen und -senatoren der Länder in seinen Haushaltsplan aufzunehmen.

(3) Das Anteilsverhältnis unter allen Ländern wird zu zwei Dritteln nach dem Verhältnis ihrer Steuereinnahmen und zu einem Drittel nach dem Verhältnis ihrer Bevölkerungszahl errechnet. Die Steuereinnahmen erhöhen und vermindern sich um die Beträge, welche die Länder im Rahmen eines allgemeinen Finanzausgleichs von anderen Ländern erhalten oder an andere Länder abführen. Als Steuereinnahmen gelten die im Länderfinanzausgleich zugrundegelegten Steuereinnahmen der Länder. Maßgebend sind die Steuereinnahmen des dem Haushaltsjahr zwei Jahre vorhergehenden Haushaltsjahres und die vom Statistischen Bundesamt für den 30. Juni desselben Jahres festgestellte Bevölkerungszahl.

(4) Die Beiträge der Länder werden im Laufe eines jeden Haushaltsjahres in vier Teilbeträgen zum 15. Januar, 15. April, 15. Juli und zum 15. Oktober nach den Ansätzen des Haushaltsplanes fällig. Über- und Minderzahlungen gegenüber dem sich nach der Jahresrechnung ergebenden Finanzbedarf werden bei dem ersten Teilbetrag des folgenden Haushaltsjahres ausgeglichen.

Artikel 6
Schiedsklausel

Streitigkeiten aus diesem Abkommen werden durch ein Schiedsgericht entschieden. Es gilt der als Anlage beigefügte Schiedsvertrag, er ist Bestandteil des Abkommens.

Artikel 7
Übergangsvorschriften

(1) Bis zur Durchführung eines gesamtdeutschen Länderfinanzausgleichs findet die folgende Regelung Anwendung: Der nicht gedeckte Finanzbedarf im Sinne des Artikels 5 Abs. 2 wird entsprechend den Bevölkerungszahlen der einzelnen Länder der Bundesrepublik Deutschland umgelegt. Der sich nach diesem Umlageverfahren ergebende Anteil für die Gesamtheit der Länder, die in Artikel 1 Abs. 1 des Einigungsvertrages genannt sind, und für den Teil Berlins, in dem das Grundgesetz vor dem 3. Oktober 1990 nicht galt, wird unter diesen nach der Bevölkerungszahl aufgeteilt, der sich für die Gesamtheit der alten Länder ergebende Anteil wird unter diesen nach der Regelung des Artikels 5 Abs. 3 aufgeteilt.

(2) Nordrhein-Westfalen trägt die bis zum 31. Dezember 1993 entstandenen Kosten und darüber hinaus für 1994 „Vorlaufkosten“ in Höhe von DM 180 000.

Artikel 8
Schlußvorschriften

(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Mitteilung der vertragschließenden Länder, daß die innerstaatlichen Voraussetzungen für das Inkrafttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht. ¹

(2) Dieses Abkommen gilt für unbestimmte Zeit. Es kann von jedem Land durch schriftliche Erklärung gegenüber dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen unter gleichzeitiger Benachrichtigung der übrigen Länder zum Schluß des Kalenderjahres mit einer Frist von einem Jahr gekündigt werden, erstmals zum 31. Dezember 1995.

(3) Das kündigende Land bleibt verpflichtet, zu dem Finanzbedarf der ZLG solange und insoweit beizutragen, als der Finanzbedarf infolge seiner Beteiligung erforderlich geworden ist. Nach dem Ausscheiden anfallende Kosten, die dem Zeitraum der Mitgliedschaft zuzurechnen sind, sind anteilig vom kündigenden Land zu übernehmen.

Berlin, den 30. Juni 1994

Anlage zu Artikel 6

Schiedsvertrag

über die Regelung von Streitigkeiten aus dem Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten

Das Land Baden-Württemberg,
der Freistaat Bayern,
das Land Berlin,
das Land Brandenburg,
die Freie Hansestadt Bremen,
die Freie und Hansestadt Hamburg,
das Land Hessen,
das Land Mecklenburg-Vorpommern,
das Land Niedersachsen,
das Land Nordrhein-Westfalen,
das Land Rheinland-Pfalz,
das Saarland,
der Freistaat Sachsen,
das Land Sachsen-Anhalt,
das Land Schleswig-Holstein,
der Freistaat Thüringen
schließen folgenden Schiedsvertrag:

Artikel 1
Allgemeines

Alle sich aus dem Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) ergebenden Rechtsstreitigkeiten werden der Entscheidung eines Schiedsgerichts unterworfen.
Auf das Verfahren finden die Vorschriften des zehnten Buches der Zivilprozeßordnung Anwendung.

Artikel 2
Schiedsgericht

Das Schiedsgericht besteht aus der Präsidentin oder dem Präsidenten des Oberverwaltungsgerichtes des Landes Nordrhein-Westfalen als vorsitzendem Mitglied und aus zwei Mitgliedern des Beirates, die von den streitenden Beteiligten gemeinsam benannt werden, ihnen jedoch nicht angehören dürfen. Für den Fall, daß wegen der Streitlage die Benennung einer Kandidatin oder eines Kandidaten nicht möglich ist, bestimmt die Präsidentin oder der Präsident ein Mitglied oder zwei Mitglieder des Oberverwaltungsgerichts des Landes Nordrhein-Westfalen durch Los aus einer von dem Präsidialrat aufzustellenden Liste der Richterinnen und der Richter. Lehnt die Präsidentin oder der Präsident des Oberverwaltungsgerichts des Landes Nordrhein-Westfalen die Übernahme des Vorsitzes ab, so bestimmt sie oder er eine vorsitzende Richterin oder einen vorsitzenden Richter des Oberverwaltungsgerichtes des Landes Nordrhein-Westfalen durch Los aus einer von dem Präsidialrat aufzustellenden Liste der vorsitzenden Richterinnen und Richter als vorsitzführendes Mitglied. Die Aufnahme in die Liste bedarf der Einwilligung der Richterinnen und Richter und der vorsitzenden Richterinnen und Richter.